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and world-class regulatory expertise

規制ガイダンス

以下のページでは、規制ガイダンスおよび他の組織により運営管理されているホームページから一般に利用できる情報源にアクセスできます。弊社の規制関連サービスの一部も詳しく紹介いたします。

弊社で実施する試験は、バイオ医薬品業界における5大規制機関である FDA、 EMEA、 ICH、 WHO、 MHLW が定める最新の推奨事項に従っています。

本ページでは、最新の推奨事項に関する情報をお客様に提供するべく、各規制当局から発表されている最も重要なガイドラインを一覧にまとめました。文書の標題をクリックするだけで、ダウンロード可能な*PDFファイルに移動します。旧版のガイドラインはリンクされていませんが、弊社の規制関連部門にお問い合わせいただければハードコピーでの提供が可能です。

ガイドラインページを閲覧するには、以下の項目をクリックするか、左のナビゲーションパネルをご利用ください。

FDA
EMEA
ICH
WHO
MHLW

 

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