Contract testing and manufacturing services to
support development through commercialization
サービス
原材料受け入れ試験
動物由来の物質を医薬品開発や製造に用いる場合は常に、外来性物質の汚染リスクを考慮しなければなりません。動物由来の原材料から製造した医薬品だけでなく、その製造過程で動物由来原材料を使用した医薬品にも汚染リスクがあります。このため、医薬品製造において使用される動物由来原材料に対する試験が大変重要なのです。
原材料試験について以下のサービスと試験を提供しています。
- 無菌試験 Sterility Assays
- マイコプラズマ検出試験 Mycoplasma Detection Assays
- In vitroウイルス試験 In vitro virology assays
- 残留不純物試験 Residual Contaminant Assays
- エンドトキシン検出 Endotoxin Detection
- バイオバーデン検出 Bioburden Detection
- マイコバクテリウム試験 Mycobacterium Assays
- ウィルス特異的試験 Virus Specific Assays
- ９CFR試験 9CFR Testing
細胞培養系の多くは、ウシ胎児血清やウシ新生児血清、インスリン、トランスフェリン、多様な成長因子、トリプシンなどのウシまたはブタ由来の添加物を使用しています。バイオリライアンス社は、9CFRに記載されているウシおよびブタウイルスの有無を検査するin vitro試験を提供しています。
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