Contract testing and manufacturing services to
support development through commercialization

安定性試験

核酸塩基シークエンシングサービス

遺伝的安定性に関するICH、FDA、CHMPガイドラインに則った総合的なDNA塩基シークエンシングサービスがあります。核酸分析から、タンパク質のコーディング配列および発現物の物理的構造を確認することができます。バイオリライアンス社は、プラスミド、ベクター、細菌DNA、ほ乳類DNA、昆虫DNAのシークエンシングに、豊富な経験を有しています。ヌクレオチド配列は、Applied Biosystems社の16キャピラリー用全自動3130xl  Genetic Analyzerを用いたダイターミネーターサイクルシークエンシング法により決定されています。これらのマルチキャピラリーシステムには、全解析およびデータ管理用ソフトが付属しています。

サービスの内容：

• 二本鎖および一本鎖テンプレートのシークエンシング
• mRNA転写産物などのPCRアンプリコンのシークエンシングによる遺伝的安定性の解析
• シングルプライマーを用いた伸長反応
• 分子クローニング
• 柔軟なシークエンシング戦略および冗長性
• データベース検索

FISHサービス

蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）法により、細胞株に組み込まれた組換えDNA配列の染色体上の位置を決定します。挿入部位が1ヵ所以上ある場合には、FISH法でそれらの部位間での配列の相対的分布を測定することができます。コピー数決定とDNAシークエンシングとに並行して、FISH法により、挿入DNA塩基配列の安定性を確認できます。試験デザインは、挿入プラスミドと宿主細胞株に合わせて個別に決まります。

FISH法はこのほか、遺伝子の染色体上の位置をマッピングするために使用したり、市販の染色体染色用試薬を用いて、ヒトおよびマウスの個々の染色体や多様な種の性染色体を同定するために用いることも可能です。

遺伝的安定性試験

バイオリライアンス社では、発現物質の特性解析および遺伝的安定性の測定を目的とした、広範な試験を実施しております。FDA、EMEA、ICHなどの関連規制ガイドラインに則って実施される本試験に、ほ乳類系（細胞株特性解析用）および原核細胞系の両方において、豊富な経験を有しています。遺伝的安定性試験では、染色体に挿入された発現系または染色体外の発現系の解析、遺伝子産物をコードするmRNA転写産物の解析を行ないます。本試験には発現カセットのコピー数測定も含まれます。

• 制限酵素断片マッピング（挿入／突然変異／統合部位／再配列の探索）
• サザンブロッッティング
• ノーザンブロッッティング
• DNAシークエンシング
• 蛍光in situハイブリダイゼーション