Contract testing and manufacturing services to
support development through commercialization

コンサルティングサービス

バイオリライアンス社の研究者は、バイオテクノロジーを用いた医薬品の製造、安全性、品質に広範な知識を有するとともに、規制文書の改定に絶えず注意を払って、お客様に最新の試験と製造プランとを提供しています。開発医薬品に対する認可取得を、最も適切な時期に費用効果の高い方法で実現するためには、現行のガイドラインを最も適切に反映する必要があります。

開発のさまざまな段階、すなわち、前臨床、臨床、許可取得に関連して、各国で要求される試験の要件は多岐にわたります。

バイオリライアンスでは、お客様と協力しながら、世界の規制機関からのさまざまなお問い合わせや課題に対応してきました。弊社のサービスでは、お客様の試験プログラムが現行の規制当局からの期待に合致したものになるよう、あるいは、承認が遅延する事態を避けるよう、お手伝いしています。お客様の代理として規制当局との連絡に当たったり、当局との連絡を一緒に行う場合もあります。

バイオセーフティー試験、製造サービス、添付書類の作成や提出などをお手伝いする規制関連コンサルティングサービスなど、広範なサービスを提供しています。 

 

バイオ医薬品のバイオセーフティー、製造、規制関連サポートについはjpinfo@bioreliance.comにお問い合わせください。