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サービス >バイオロジクス安全性試験 >細胞およびウイルスの特性解析
細胞およびウイルスの特性解析
細胞株またはウイルスシードの特性解析プログラムにかかわる規制要件には、主に3つの要素があります。
- 細胞株またはウイルスシードの起源および世代
- 特性解析および試験による同一性、純度、安定性の証明
- セルバンキングまたはウイルスシードバンキングにかかわる手続き
保存細胞（banked cell）の特性解析のためのラボ試験は、セルバンクの特性解析および試験から得たデータの質と完全性とを保証するために、現行の医薬品安全性試験の実施に関する基準（cGLP）の規制を遵守していなければなりません。たとえば、米国食品医薬品局のGLP、英国のGLPおよび日本のGLP基準などがあります。対象の医薬品が国外で販売される予定であれば、まず、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品審査庁（EMEA）、日本厚生労働省（MHLW）の規制要件および推奨事項に合わせた細胞株特性解析および試験のプログラムを作成する必要があります。
バイオリライアンス社はこれまで、お客様のセルバンクを何百件も製造および特性解析してきた実績があり、同一性および均一性、純度、安定性を網羅した完全な試験プログラムを提供しています。細胞種の起源および細胞の培養歴を考慮したカスタムメードのプログラムも作成いたします。
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