Contract testing and manufacturing services to
support development through commercialization
サービス
原薬出荷試験
前臨床段階か臨床試験かにかかわらず、医薬品の全製造ロットには、未精製バルクおよび原薬に対して一連の試験をお勧めしています。未精製バルクの試験としては、無菌試験、マイコプラズマ試験、ウイルス試験があります。原薬については、無菌試験、残留DNA試験、宿主細胞タンパク質試験が必要となる場合があります。
原薬出荷試験として以下のサービスと試験とを提供しています。
- 無菌試験 Sterility Assays
- マイコプラズマ試験 Mycoplasma Detection Assays
- エンドトキシン検出試験 Endotoxin Detection
- バイオバーデン試験 Bioburden Detection
- マイコバクテリウム試験 Mycobacterium Assays
- In vitroウイルス試験 In vitro virology assays
- In vivoウイルス試験 In vivo virology assays)
- ウイルス特異的試験 Virus Specific Assays
- 電子顕微鏡解析 Electron Microscopy Services
- 残留不純物試験 Residual Contaminant Assays
- 残留DNA試験 Residual DNA
- 発熱物質および一般的な安全性試験 Pyrogenicity and General Safety Assays
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