Industry leading quality systems
and world-class regulatory expertise

ICH

日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）  

本ページでは、規制ガイダンスおよび他の組織により運営管理されているホームページで一般に利用できる情報源にアクセスできます。
詳しくはICHのWEBサイトをご覧ください。

これらのガイドラインは、欧州連合、日本、米国の密接な協力により作成されました。

注：ここからEMEAホームページの文書に直接リンクしています。うまくアクセスできない場合、弊社までご連絡ください（jpinfo@bioreliance.com）。弊社の規制関連部門では、世界中の最新ガイドラインおよび規制関連ニュースの更新を発行物にして配信しています。これらの最新情報のメール配信をご希望の方は、下の登録用フォームに記入し、送信してください。

タイトル		タイプ	公示日
	Q7A; Good Manufacturing Practices for Active Pharmaceutical Ingredients.*	Guidance for Industry	November 2000
	Q6B; Specifications, Test and procedures for Biotechnological/Biological Products*	Note for Guidance	January 1999
	S2B Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing of	Note for Guidance	July 1997
	E8; General Considerations for the clinical Trials	Note for Guidance	July 1997
	S6 Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals	Note for Guidance	July 1997
	Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin	Note for Guidance	March 1997
	Q5D; Derivation and Characterization of Cell substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products*	Note for Guidance	January 1997
	E6 Guidelines for Good Clinical Practice	Note for Guidance	April 1996
	Q5C; Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnology/Biological Products	Note for Guidance	November 1995
	Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products	Note for Guidance	November 1995

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