Contract testing and manufacturing services to
support development through commercialization

試験とサービス

バイオリライアンス社は以下のクリアランスサービスを提供しています。

ウイルスクリアランス
ウイルスクリアランス試験は、製造工程を構成する個々のステップが汚染ウイルスの抑制（除去または不活化）にどの程度有効であるかを評価するためにデザインされます。結果から、その特定の製造工程中全体から得られるウイルスクリアランスの水準の定量的推定値が得られます。ウイルスクリアランス試験としては、感染性のある病原体の除去や不活化に対する工程の有効性を確認できる感染性試験がよく用いられます。さらに定量的PCR（Q-PCR）試験を実施すれば、ウイルスの識別に有用なデータが得られます。

TSEクリアランス試験
バイオリライアンス社は、ウイルスおよびTSEを対象とする新規試験の開発や試験の改良において、バイテク企業やバイオ医薬品企業との協力を積極的に進めてきました。1997年以降、弊社ではTSEのウェスタンブロット分析を日常的に実施しており、生物学的製剤のTSE安全性評価のニーズが高まるにつれて、その重要性も増しています。TSE試験では、疾患関連プリオンタンパク質であるPrPSc（またはPrP-res）を特異的に検出します。PsPSc量が感染性のレベルと密接に相関することが示されているからです。ウェスタンブロット試験は、TSE物質の除去における工程段階の有効性を迅速に予備評価することが可能であり、より高価な、時間のかかるバイオアッセイが不要となります。

洗浄試験
GMP規制には、完成医薬品の製造業者は、その製造施設および設備を洗浄し、製品の安全性を保証しなければならないと明記されています。そのためには、消毒剤、殺胞子剤、殺菌剤を小規模試験で評価し、ウイルスおよび微生物の病原体を用いて、これらの薬剤を最悪条件で使用した場合の効果を測定する必要があります。こうした試験ではまず製造施設内の各種機器接液表面の代表として切り取り試片を使用しますが、綿棒や布によるスワッブ（拭き取り）を使用する試験もあります。

DNA／微生物／マイコプラズマクリアランス試験
医薬品の製造業者は、原料物質を汚染するバイオマテリアル（生物学的因子）または汚染可能な生物学的因子を、その製造工程により効率的に除去および／または不活化できるという証拠を示さなければなりません。この要件は、ウイルス以外の生物にも適用されます。弊社は、広範なマイコプラズマ、細菌、酵母、真菌の抑制を目的とした製造工程のクリアランス評価を日常的に実施しています。また、これらの生物由来のゲノムDNA汚染の評価も可能です。

カラム再利用試験
ウイルスを除去する精製工程において用いられるクロマトグラフィーカラムやその他の器材の性能は、長期間経過したり繰り返し使用されたりするうちに、変化すると考えられています。このため、多数回使用後のカラムのウイルス抑制能の信頼性を評価することにより、カラム樹脂の反復利用可能性の裏付けを示すことが、求められています。弊社では、カラム樹脂消毒試験およびカラム再利用試験を実施し、クロマトグラフィー樹脂の反復使用におけるウイルスおよび微生物病原体のキャリーオーバーの可能性を評価します。また、一般的な洗浄剤である水酸化ナトリウムを様々な濃度で調製して使用したときのウイルス数種に対する不活化能を調査した社内データを大量に保有しています。