Contract testing and manufacturing services to
support development through commercialization
サービス
クリアランスサービス
バイオリライアンス社にはこれまで、世界中のお客様のために数千件規模のクリアランス試験を実施した実績があります。クリアランス試験は、製造工程および洗浄工程が人体での使用に安全な医薬品を製造する性能を有するかどうかを評価するために必要とされています。
血液製剤、血漿分画製剤、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、組織由来製品などの生物学的製剤および一部の医療機器の製造業者は、その製造工程が人体での使用に安全な製品を製造する性能を有するかどうかを適切に評価することを求められています。
弊社のクリアランス試験サービス部門では、これまで数千件のクリアランス試験を実施してきました。試験対象は、ウイルス、伝染性海綿状脳症 （TSE）、マイコプラズマ、細菌、DNAです。弊社では、広範な経験の積み重ねをもとに、お客様にとって最も有益かつ費用効果の高い試験をデザインいたします。幅広い種類の製品および多様な工程段階の試験を実施した経験をもとに、規制当局の要求を満たすために最も適切な工程試験法について、お客様にアドバイスを提供いたします。
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