Contract testing and manufacturing services to
support development through commercialization

試験とサービス

以下の分析サービスを提供しています。

分析化学サービス
選択性および感受性の高い様々な分析方法を用いて、医薬品の純度、同一性、薬効、安定性、比較可能性（comparability）を試験します。これらの試験により、当該医薬品の分子構造が規定の基準を満たしていること、当該医薬品が一貫性をもって製造されており、最終剤形でも安定性と有効性とを維持することが証明されます。分析サービスは、従来型の医薬品（化学的医薬品）の特性解析だけでなく、バイオ医薬品または生物由来製品（生物学的製剤）の分析および特性解析にも不可欠です。

バイオリライアンス社の分析化学サービスでは、あらゆる適切な分析法を駆使した安全性試験およびタンパク質特性解析試験を実施いたします。

安定性試験
安定性試験は、温度、湿度、光などの多様な環境因子に曝露後の原薬および製剤の短期および長期安定性を示すために用いられます。安定性試験の経験が豊富なスタッフが、製品の同一性、純度、薬効における変化を検出する試験を実施しています。

弊社では、メンテナンス、モニタリング、安全対策を継続的に実施することにより、ICHにより推奨された条件下での安定性が保証されています。弊社の安定性プロトコールはICHガイドラインに概括された要件を満たしています。

タンパク質特性解析試験
化学的医薬品および生物学的製剤の分析に活用できる分析方法は多数ありますが、開発中の医薬品の種類、臨床用途、その医薬品が供される臨床試験の段階により必要とされる試験は限られています。一般的なバイオ医薬品（タンパク質）については、以下の試験が行なわれます。

同一性

• アミノ酸分析 Amino Acid Analysis
• タンパク質シークエンシング Protein Sequencing
• ペプチドマッピング Peptide Mapping
• 単糖分析 Monosaccharide Analysis
• オリゴ糖マッピング Oligosaccharide Mapping
• 分子量分析 Molecular Weight Analysis
• LC/MS/MS によるN末端シークエンシング N-terminal sequencing with LC/MS/MS
• 吸光係数決定 Extinction Coefficient Determination

純度:

• ＳＤＳ－ＰＡＧＥ分析 SDS-PAGE Analysis
• RP-HPLC
• SEC-HPLC (Aggregation)
• IEX-HPLC
• Western Blot Analysis
• Host Cell DNA
• 微生物・ウイルス汚染否定 Absence of Microbial/Viral Contaminants
• LAL試験 LAL Test
• 免疫拡散 Immunodiffusion
• 比色分析 Colorimetric Assays

薬効:

• 生物学的活性試験 Biological Activity Assay
• In vivo試験 In vivo assay
• In vitro試験 In vitro assay

免疫学的試験と細胞ベースのアッセイ

バイオリライアンス社のバイオ分析グループは、総合的サービスを提供しており、検体の安定性および薬効を多彩な生物学的試験および免疫学的試験を用いて分析いたします。

 

免疫学的試験
弊社は、米国と英国の両国において、広範な免疫学的試験サービスを提供しています。そのサービスでは、お客様独自のニーズやスケジュールに合わせて作成したカスタムメードな試験が中心となります。比色法、蛍光法、発光法による試験プラットフォームを提供し、さらに、Meso Scale Discovery®電子化学蛍光検出プラットフォームを用いたマルチプレックス分析も実施しています。 

 

以下の免疫学的試験を提供しています。

宿主細胞タンパク質およびバイオプロセス汚染物質の定量
Protein A、ウシ血清アルブミン、ヒト血清アルブミン、および大腸菌、チャイニーズハムスター卵巣、SP2／Oなどの宿主細胞由来のタンパク質の、最終製品および工程内サンプル中への混入を、免疫学的試験を用いて同定、定量します。 

既存の試験法の弊社ラボへの技術移転および至適化
バイオリライアンス社は、お客様独自の試験法を弊社ラボに移転して、GLPガイドラインに則って実施したり、新たに試験法を開発したりしています。さらに、弊社研究員は、これらの試験法を至適化して感度、頑健性を改善するとともに、検出限界を拡大します。 

規制ガイドラインに対する試験法のバリデーション 
弊社で実施される全免疫学的試験は、要求される世界の規制ガイドラインに対してバリデーションいたします。 

臨床試験用検査支援
弊社の免疫学的試験検査室では、PK試験、サイトカイン試験、免疫原性試験などの臨床試験サンプルの分析を実施いたします。

免疫学的試験グループでは、細胞ベースのバイオアッセイなどの追加的なサービスも提供しています。これらのアッセイは検体の生物学的反応を測定するために活用されています。お客様独自の要件に従って、試験を以下のようにカスタマイズすることも可能です。

• プラーク試験：最終製品および工程サンプルへのウイルス汚染の有無を証明します
• 中和試験：抗体によりウイルスあるいは毒素の生物学的活性を阻害し、エンドポイントとして細胞生育能あるいはプラーク形成阻害能を用います
• 薬効および安定性試験： 
  検体の生物学的活性を適切な細胞ベース系で測定し、標準物質と比較します。この方法はしばしば、製品が生物学的活性を維持していること、その生物学的活性が製品の分析プロファイルと相関することを検証するために用いられます